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深圳市2016年第三期醫療器械GMP初級專員(內審員)培訓班圓滿落幕

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20161027日,深圳市2016年第三期醫療器械GMP初級專員(內審員)培訓班在深圳灣軟件產業研基地圓滿落幕。本次培訓為期4天,我們很榮幸邀請到了省藥監局醫療器械安全監管處趙廣宇老師、省藥監局評審認證中心李曉瑩老師、北京國醫械華光認證有限公司賈新艷老師,萊茵生物技術(深圳)有限公司耿文老師以及深圳市雅榮生物技術有限公司陳瑜老師為學員講解最新的法規要求及標準要求,詳細指導了規范化生產體系的建設和要點。來自深圳及周邊地區的61家單位, 97名學員參加了本次培訓,為行業的規范化建設帶來新生力量。

本次培訓就《醫療器械監督管理條例》修訂后的有關監管要求;醫療器械生產企業質量體系檢查企業常見問題以及如何做好體系檢查準備工作;醫療器械生產質量管理規范檢查;ISO 13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》國際標準介紹;醫療器械生產企業自查與注冊上市等內容進行了講解,培訓現場,老師對于學員們在工作中遇到的問題也一一進行了耐心的解答。

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耿文老師正在進行耐心講解

在協會貼心的服務和講師專業的講解下,學員們都收獲匪淺,次培訓活動得到了企業和學員的高度支持。 本次培訓的成功離不開各位同行對協會工作的大力支持。能夠幫助學員解決工作中真實存在的問題,也讓協會的工作充滿意義。協會將根據企業和行業需求,定制策劃更多的培訓交流活動,為行業的發展添磚加瓦。

深圳市醫療器械行業協會

二〇一六年十一月