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新版中國醫療器械法規清單(更新至2020/03)

河南11选5分布走势图一定牛 www.fdjkn.com 醫療器械監督管理條例》于201461日起正式實施,并于201754日修訂,各類配套規章及規范性文件亦于近年來陸續制修訂并發布。

各醫療器械企業作為受法規變化影響最大的相關方,應積極應對新法規政策下的挑戰,密切關注最新法規動態,提前做好戰略規劃,確保產品盡快獲批上市!完善自身法規體系,確保企業合法合規生產經營!

為方便各企業檢索最新法規,本協會特收集、整理、編制國家藥品監督管理局(NMPA)已發布的醫療器械法規文件(包括但不限于)清單,供大家參考(已于清單尾部增加疫情防控急需用器械應急審批相關政策文件匯總)。

各企業應根據自身實際情況及產品領域,對各類法規進行識別、收集、評估、導入、宣貫培訓。

注:未經許可,嚴禁轉載!

若需轉載,請注明出處:來源于深圳市醫療器械行業協會!

 

一、行政法規

1.         《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)

 

二、部門規章

1.         醫療器械注冊管理辦法(CFDA局令第4號)

2.         體外診斷試劑注冊管理辦法(CFDA局令第5號)

3.         醫療器械說明書和標簽管理規定(CFDA局令第6號)

4.         醫療器械生產監督管理辦法(CFDA局令第7號)

5.         醫療器械經營監督管理辦法(CFDA局令第8號)

6.         藥品醫療器械飛行檢查辦法(CFDA局令第14號)

7.         醫療器械分類規則(CFDA局令第15號)

8.         醫療器械使用質量監督管理辦法(CFDA局令第18號)

9.         醫療器械通用名稱命名規則(CFDA局令19號)

10.     醫療器械臨床試驗質量管理規范(CFDA國家衛計委令第25號)

11.     醫療器械召回管理辦法(CFDA局令第29號)

12.     體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(CFDA局令第30號)

13.     關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定(CFDA局令第32號)

14.     醫療器械標準管理辦法(CFDA局令第33號)

15.     醫療器械網絡銷售監督管理辦法(CFDA局令第38號)

16.     醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(國家市場監督管理總局令第1號)

 

三、通告

1.         關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告(CFDA通告2014年第8號)

2.         關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第9號)

3.         關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第14號)

4.         關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告(CFDA通告2014年第16號)

5.         關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告(CFDA通告2014年第17號)

6.         關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告(CFDA通告2014年第18號)

7.         關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告(CFDA通告2015年第1號)

8.         關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則的通告(CFDA通告2015年第14號)

9.         關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告(CFDA通告2015年第18號)

10.     關于貫徹落實小微企業行政事業性收費優惠政策的通告(CFDA通告2015年第31號)

11.     關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告(CFDA通告2015年第71號)

12.     關于發布醫療器械注冊證補辦程序等5個相關工作程序的通告(CFDA通告2015年第91號)

13.     關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告(CFDA通告2015年第94號)

14.     關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14號)

15.     關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告(CFDA通告2016年第58號)

16.     關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(CFDA通告2016年第76號)

17.     關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告CFDA通告2016年第173號)

18.     關于發布醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則的通告(CFDA通告2017年第13號)

19.     關于發布醫療器械審評溝通交流管理辦法(試行)的通告CFDA通告2017年第19號)

20.     關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南(試行)的通告(CFDA通告2017年第28號)

21.     關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告(CFDA通告2017年第143號)

22.     關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告(CFDA通告2017年第179號)

23.     關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(CFDA通告2017年第184號)

24.     關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告(CFDA通告2017年第187號)

25.     關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告(CFDA通告2017年第222號)

26.     關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(CFDA通告2017年第226號)

27.     關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告(CFDA通告2018年第13號)

28.     關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告NMPA通告2018年第94號)

29.     關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96號)

30.     關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告(NMPA通告2018年第108號)

31.     關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告(NMPA通告2018年第127號)

32.     關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告(NMPA通告2019年第28號)

33.     關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(NMPA通告2019年第29號)

34.     關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告(NMPA通告2019年第41號)

35.     關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42號)

36.     關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告(NMPA通告2019年第43號)

37.     關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告(NMPA通告2019年第72號)

38.     關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告NMPA通告2019年第91

39.     關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告NMPA通告2019年第93

40.     關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告NMPA通告2019年第99

 

四、公告

1.         關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2014年第25號)

2.         關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(CFDA公告2014年第26號)

3.         關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43號)

4.         關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44號)

5.         關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第58號)

6.         關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(CFDA公告2014年第64號)

7.         關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告(CFDA公告2015年第53號)

8.         關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告(CFDA公告2015年第87號)

9.         關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(CFDA公告2015年第101號)

10.     關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(CFDA公告2015年第102號)

11.     關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(CFDA公告2015年第103號)

12.     關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告(CFDA公告2015年第203號)

13.     關于規范含銀鹽醫療器械注冊管理有關事宜的公告(CFDA公告2015年第225號)

14.     關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154號)

15.     關于發布醫療器械優先審批程序的公告(CFDA公告2016年第168號)

16.     關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告(CFDA公告2016年第195號)

17.     關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告(CFDA公告2017年第36號)

18.     關于第二批規范性文件清理結果的公告(CFDA公告2017年第88號)

19.     關于發布醫療器械分類目錄的公告(CFDA公告2017年第104號)

20.     關于醫療器械經營備案有關事宜的公告(CFDA公告2017年第129號)

21.     關于進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(CFDA公告2017年第131號)

22.     關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告(CFDA公告2017年第145號)

23.     關于發布醫療器械標準制修訂工作管理規范的公告(CFDA公告2017年第156號)

24.     關于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告(NMPA公告2018年第53號)

25.     關于醫療器械規范性文件(1998—2013年)清理結果的公告(NMPA公告2018年第37號)

26.     關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告NMPA公告2018年第83號)

27.     關于發布藥品醫療器械境外檢查管理規定的公告(NMPA公告2018年第101號)

28.     關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告(NMPA公告2019年第26號)

29.     關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(NMPA公告2019年第46號)

30.     關于發布定制式醫療器械監督管理規定(試行)的公告(NMPA公告2019年第53號)

31.     關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告(NMPA公告2019年第66號)

32.     關于修改一次性使用無菌導尿管(包)說明書等有關內容的公告NMPA公告2019年第94

 

五、通知性文件

1.         關于印發醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定的通知(食藥監械監〔2013212號)

2.         關于印發醫療器械生產日常監督現場檢查工作指南的通知(食藥監辦械監〔20147號)

3.         關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監械監〔2014143號)

4.         關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知(食藥監械管〔2014144號)

5.         關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知(食藥監辦械管〔2014174號)

6.         關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知(食藥監械管〔2014192號)

7.         關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014208號)

8.         關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知(食藥監械管〔2014209號)

9.         關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2014234號)

10.     關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知(食藥監械監〔2014235號)

11.     關于啟用醫療器械生產經營許可備案信息系統的通知(食藥監辦械監函〔2014476號)

12.     關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)的通知(食藥監械管〔201563號)

13.     關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015158號)

14.     關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015159號)

15.     關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知(食藥監械監〔2015218號)

16.     關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2015239號)

17.     關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知(食藥監械管〔2015247號)

18.     關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知(食藥監科〔2015249號)

19.     關于成立醫療器械分類技術委員會的通知(食藥監械管〔2015259號)

20.     關于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015534號)

21.     關于啟用醫療器械注冊管理信息系統受理和制證、技術審評、行政審批子系統的通知(食藥監辦械管函〔2015804號)

22.     關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知(食藥監辦械管〔201622號)

23.     關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知(食藥監械管〔201635號)

24.     關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔201637

25.     關于及時公開第二類醫療器械注冊信息和第一類醫療器械產品備案信息的通知(食藥監辦械管〔201665號)

26.     關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知(食藥監辦械管〔2016117號)

27.     關于印發醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則的通知(食藥監械監〔2016165號)

28.     關于印發一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知(食藥監械監〔201714號)

29.     關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017120號)

30.     關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017127號)

31.     關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知(食藥監辦械管〔2017161號)

32.     關于做好醫療器械檢驗有關工作的通知(食藥監辦械管〔2017187號)

33.     關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知(食藥監辦械監〔201831號)

34.     關于印發醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范的通知(藥監辦〔201813號)

35.     關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(20180802日發布)

36.     關于貫徹落實國務院證照分離改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知(藥監綜械管〔201839號)

37.     關于貫徹落實證照分離改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(藥監綜械注〔201843號)

38.     關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知(藥監綜械注〔201845號)

39.     關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知(國藥監械注〔201933號)

40.     關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知(國藥監科外〔201941號)

41.     關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知(藥監綜械注〔201956號)

42.     2018年醫療器械產品分類界定結果匯總(20190218日發布)

43.     2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總(20190718日發布)

44.     2019年第二批醫療器械產品分類界定結果匯總(20191125日發布)

 

六、政策解讀

1.         《醫療器械經營監督管理辦法》部分(一)(20150122日發布

2.         《醫療器械生產監督管理辦法》部分(一)(20150122日發布)

3.         醫療器械注冊管理法規解讀之一(《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分)20150205日發布)

4.         醫療器械注冊管理法規解讀之二(《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分)20150205日發布)

5.         關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明(20150708日發布

6.         醫療器械注冊管理法規解讀之三(關于《醫療器械分類規則》的修訂說明)(20150716日發布

7.         醫療器械注冊管理法規解讀之四(20151102日發布)

8.         醫療器械注冊管理法規解讀之五(20151119日發布)

9.         關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明(20151130日發布)

10.     醫療器械注冊管理法規解讀之六(20160107日發布)

11.     關于《醫療器械通用名稱命名規則》的說明(20160127日發布)

12.     《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀(20160323日發布)

13.     關于《醫療器械優先審批程序》的說明(20161026日發布)

14.     YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)(20170204日發布)

15.     YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)(20170204日發布

16.     《醫療器械召回管理辦法》解讀(20170208日發布)

17.     《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀(20170208日發布)

18.     《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(20170302日發布)

19.     《醫療器械標準管理辦法》解讀(20170426日發布)

20.     《醫療器械召回管理辦法》解讀之二(20170524日發布)

21.     圖解政策:《醫療器械召回管理辦法》解讀(20170622日發布)

22.     圖解政策:醫療器械不良事件那些事(20170624日發布)

23.     圖解政策:體外診斷試劑注冊管理辦法修正案(20170728日發布)

24.     創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(20170731日發布)

25.     醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(20170731日發布)

26.     《醫療器械標準管理辦法》解讀之一(20170809日發布)

27.     《醫療器械標準管理辦法》解讀之二(20170809日發布)

28.     《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》解讀(20170809日發布)

29.     圖解政策:醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀(20170904日發布)

30.     圖解政策:創新醫療器械特別審批程序相關問題解讀(20170904日發布)

31.     圖解政策:ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(一)(20170912日發布)

32.     圖解政策:ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準解讀(二)(20170912日發布)

33.     《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求試行》解讀(20171108日發布)

34.     《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》解讀(20171124日發布)

35.     《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》解讀(20171222日發布)

36.     《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀(20171229日發布)

37.     圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀一(20180112日發布)

38.     圖解政策:醫療器械網絡銷售監督管理辦法解讀二(20180115日發布)

39.     醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀之二(20180418日發布)

40.     《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(20180801日發布)

41.     圖解政策:國家藥品監督管理局辦公室關于強脈沖光脫毛類產品分類界定的通知(20180926日發布)

42.     圖解政策:醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范(20180928日發布)

43.     圖解政策:關于加強醫療器械生產經營許可(備案)信息管理有關工作的通知(20180928日發布)

44.     免于進行臨床試驗醫療器械目錄解讀(20180930日發布)

45.     圖解政策:《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀(20181009日發布)

46.     圖解政策:新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》解讀(20181019日發布)

47.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之一(20181024日發布)

48.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之二(20181025日發布)

49.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之三(20181026日發布)

50.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之四(20181029日發布)

51.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之五(20181030日發布)

52.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之六(20181031日發布)

53.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之七(20181101日發布)

54.     圖解政策:《醫療器械不良事件監測和再評價監督管理辦法》之八(20181102日發布)

55.     《創新醫療器械特別審查程序》解讀(20181105日發布)

56.     圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之一(20181106日發布)

57.     圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之二(20181106日發布)

58.     圖解政策:醫療器械生產企業管理者代表管理指南之三(20181107日發布)

59.     圖解政策:關于優化優先審評申請審核工作程序的通知(20181114日發布)

60.     圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之一)(20181129日發布)

61.     圖解政策:用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則(之二)(20181130日發布)

62.     圖解政策:關于貫徹落實證照分離改革措施進一步推進醫療器械審評審批制度改革的通知(20181203日發布)

63.     圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之一(20181214日發布)

64.     圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之二(20181219日發布)

65.     圖解政策:創新醫療器械特別審查程序之三(20181219日發布)

66.     圖解政策:藥品醫療器械境外檢查管理規定(一)(20190201日發布)

67.     圖解政策:藥品醫療器械境外檢查管理規定(二)(20190212日發布)

68.     《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》解讀(20190704日發布)

69.     《醫療器械唯一標識系統規則》解讀(20190827日發布)

70.     免于進行臨床試驗醫療器械目錄匯總20191223日發布)

71.     圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告2019年第93(一)20200102日發布)

72.     圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告2019年第93(二)20200102日發布)

73.     圖解政策:國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告2019年第93(三)20200102日發布)

 

七、相關法律法規

1.         中華人民共和國廣告法20181105日發布)

2.         藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(國家市場監督管理總局令第21號)

 

八、疫情相關法律法規(國家藥品監督管理局、廣東省藥品監督管理局、深圳市市場監督管理局政策文件)

1.         國家藥監局綜合司關于加快用防護服注冊審批和生產許可的通知(藥監綜械管函﹝202071號)

2.         廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》的通知

3.         廣東省藥品監督管理局關于執行疫情防控藥品醫療器械產品注冊“零收費”政策有關事項的通知

4.         廣東省藥品監督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知

5.         廣東省藥品監督管理局關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引

6.         深圳市市場監管局關于企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明》辦理指引

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                                                                                                                     深圳市醫療器械行業協會

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