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市市場監管局關于開展2018年度深圳市醫療器械經營企業質量體系自查工作的通知

河南11选5分布走势图一定牛 www.fdjkn.com 深市監〔2019〕290號\

各醫療器械經營企業:

  為認真貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求,進一步加強醫療器械經營監管,規范醫療器械經營行為,我局決定開展2018年度醫療器械經營企業年度自查工作,并對全市醫療器械經營企業2018年度經營狀況進行摸底調查。結合我市實際,現就有關事項通知如下:

  一、各醫療器械經營企業必須高度重視年度經營質量管理體系自查工作,嚴格根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的要求認真開展年度質量體系自查,對自查中發現的問題應立即進行整改,及時消除各種質量安全隱患,保障經營產品質量安全。

  二、所有在2018年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業應開展2018年度經營質量管理體系自查相關工作。

  三、企業應于2019年6月31日前登錄我局網站食品藥品相關企業年報上報系統(網址https://amr.sz.gov.cn/psout/jsp/gcloud/pubservice/ext/checkout/login.jsp),在線填報醫療器械經營企業自查年報。

  四、同時,為加強行業的整體摸底調查,為我局開展全市醫療器械經營行業的放管服工作夯實基礎,我局委托深圳市醫療器械行業協會開展2018年度醫療器械經營企業行業分析工作,請企業登錄深圳市醫療器械行業協會網站(網址//www.fdjkn.com/qynj.aspx),網上填報《深圳市醫療器械經營企業2018年度基本情況表》。

  五、以上兩項自查工作全部實行在線填報,無紙化操作,企業無需向我局提交紙質材料。我局將對不自查、不上報、弄虛作假的企業,加強日常監管,增加檢查頻次,對不自查的第三類醫療器械經營企業依據《醫療器械監督管理條例》及相關規定予以處理。

  特此通知。

深圳市市場監督管理局

2019年4月26日