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關于征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

河南11选5分布走势图一定牛 www.fdjkn.com 各醫療器械企業:


    為了進一步規范免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對研究,提高其科學性與合理性,按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔201742號)總體要求和國家藥品監督管理局的統一部署,結合《醫療器械監督管理條例》及配套規章的修改情況,醫療器械技術審評中心對《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告 2017年第179號)進行了修訂,形成了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)》。

       
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,受藥監局委托,深圳市醫療器械行業協會特向各企業收集并匯總意見。請多加重視、認真研究,于20181212日前將反饋意見按《意見反饋表》(附件2)模板,通過電子郵件的方式發送至郵箱[email protected]。
       
聯系人:宋芬,電話:18307558398。
      
發送郵件時,請務必在郵件主題處注明:單位簡稱+“免臨床IVD意見反饋”。

   附件1:免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)   
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                                                                     深圳市醫療器械行業協會
                                                                                                                                                                                                 2018126