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美國510(K)、21CFR 820解讀 及FDA工廠檢查研修班圓滿舉辦

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201878日至11日,深圳市醫療器械行業協會舉辦了美國FDA法規解讀和工廠檢查培訓班。培訓班由美國衛生與人類服務部食品藥品管理局(FDA)駐華辦公室助理主任薩盾(William Sutton)先生及海河集團的傅立老師、卓遠天成的付宏濤老師主講,內容包括:美國醫療器械法規綜述、美國醫療器械注冊登記、如何提高510(k)申請材料的質量、FDA工廠檢查要求和注意事項等內容。

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       本次培訓內容豐滿,時長4天,共有近40家企業,60多名企業學員及20余名相關單位旁聽學員參與學習。廣東省、深圳市藥監系統相關主管官員和協會領導也全程進行旁聽,并和薩盾先生進行交流互動。

       美國市場在中國醫療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。本次培訓班課程內容覆蓋了從產品的登記注冊到產品上市后FDA工廠檢查等一系列相關熱點問題。幫助計劃進入或已經進入美國市場的醫療器械企業更深入地了解、執行好FDA的法規要求以及最新的變化,降低企業的FDA法規合規風險,支持企業更好地拓展海外業務,讓企業能夠系統的了解美國醫療器械監管法規體系的相關要求和事項,本次培訓班得到了在場的80多名學員的高度認可和好評,現場學員也就相關的問題進行踴躍的提問及互動。

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       未來,協會還將和FDA相關部門及薩盾先生保持緊密聯系,為企業提供更好的培訓課程及相關服務,助力企業規范發展。